ЕАЛ откри процедура за оценка на антивирусната таблетка на Merck |
Eвропейската организация по медикаментите (ЕАЛ) започна оценката на заявката за позволение за приложимост на антивирусното лекарство Lagevrio (молнупиравир), заяви пресслужбата на ЕАЛ.
Lagevrio, който се създава от Merck Sharp & Dohme в съдействие с Ridgeback Biotherapeutics, е предопределен за лекуване на COVID-19 при възрастни.
EMA ще оцени изгодите и рисковете от Lagevrio в скъсен период и може да издаде мнение в границите на седмици, в случай че предоставените данни са задоволително постоянни и цялостни, с цел да покажат ефикасността, сигурността и качеството на лекарството. Такъв къс интервал от време е вероятен единствено тъй като EMA към този момент е прегледала забележителна част от данните за лекарството по време на непрестанен обзор, осведомят оттова.
По време на тази фаза Комитетът по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) на EMA прави оценка данни от лабораторни проучвания и проучвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и метода, по който ще бъде създадено, както и данни за неговата резултатност и сигурност.
В допълнение, CHMP прави оценка данните от приключени и настоящи клинични изследвания. Те включват междинни резултати от главното изследване за резултатите на Lagevrio при нехоспитализирани, неимунизирани пациенти с най-малко едно главно положение, което ги излага на риск от тежък COVID-19.
Освен това, комисията на EMA за медикаменти за деца (PDCO) издаде своето мнение по отношение на проекта за педиатрично проучване на компанията (PIP), който разказва по какъв начин лекарството би трябвало да бъде създадено и проучено за приложимост при деца, в сходство с ускорените периоди за COVID-19 артикули.
Ако EMA заключи, че изгодите от Lagevrio надвишават рисковете при лекуването на Коронавирус 19, тя ще предложи издаване на позволение за приложимост от Европейската комисия.
Lagevrio, който се създава от Merck Sharp & Dohme в съдействие с Ridgeback Biotherapeutics, е предопределен за лекуване на COVID-19 при възрастни.
EMA ще оцени изгодите и рисковете от Lagevrio в скъсен период и може да издаде мнение в границите на седмици, в случай че предоставените данни са задоволително постоянни и цялостни, с цел да покажат ефикасността, сигурността и качеството на лекарството. Такъв къс интервал от време е вероятен единствено тъй като EMA към този момент е прегледала забележителна част от данните за лекарството по време на непрестанен обзор, осведомят оттова.
По време на тази фаза Комитетът по медикаменти в хуманната медицина (CHMP) на EMA прави оценка данни от лабораторни проучвания и проучвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и метода, по който ще бъде създадено, както и данни за неговата резултатност и сигурност.
В допълнение, CHMP прави оценка данните от приключени и настоящи клинични изследвания. Те включват междинни резултати от главното изследване за резултатите на Lagevrio при нехоспитализирани, неимунизирани пациенти с най-малко едно главно положение, което ги излага на риск от тежък COVID-19.
Освен това, комисията на EMA за медикаменти за деца (PDCO) издаде своето мнение по отношение на проекта за педиатрично проучване на компанията (PIP), който разказва по какъв начин лекарството би трябвало да бъде създадено и проучено за приложимост при деца, в сходство с ускорените периоди за COVID-19 артикули.
Ако EMA заключи, че изгодите от Lagevrio надвишават рисковете при лекуването на Коронавирус 19, тя ще предложи издаване на позволение за приложимост от Европейската комисия.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ